การควบคุมการแพร่ระบาดของโควิด-19 ที่กำลังพัฒนาอยู่ตลอดเวลาจำเป็นต้องมีการพัฒนาและเผยแพร่วัคซีนอย่างรวดเร็ว goatbet

วัคซีนไม่สามารถเผยแพร่อย่างถูกกฎหมายในประเทศส่วนใหญ่ได้ หากไม่ผ่านการทดลองประสิทธิภาพระยะที่ 3 ที่มีการควบคุมด้วยยาหลอกอย่างละเอียด อย่างไรก็ตาม ยังไม่มีเหตุการณ์หรืออาสาสมัครในสถานที่อื่นเพียงพอที่จะทำให้สิ่งนี้เป็นไปได้  

ภูมิคุ้มกันคืออะไร?

ภูมิคุ้มกันบกพร่องเป็นอีกทางเลือกหนึ่งนอกเหนือจากการทดลองประสิทธิผลแบบดั้งเดิมที่เปรียบเทียบการตอบสนองทางภูมิคุ้มกันหรือการป้องกันของผู้สมัครวัคซีนมีความสัมพันธ์กับการตอบสนองของวัคซีนที่ได้รับใบอนุญาตเป็นกระบวนการแสดงให้เห็นว่าตัวเลือกวัคซีนและการฉีดวัคซีนที่ได้รับอนุญาตนั้นให้การตอบสนองทางภูมิคุ้มกันที่คล้ายคลึงกัน

จุดประสงค์ของการสร้างภูมิคุ้มกันคืออะไร?

การศึกษาแบบเชื่อมโยงช่วยป้องกันความจำเป็นในการทดลองประสิทธิผลขนาดใหญ่ซ้ำ เมื่อขยายฐานข้อมูลทางคลินิกของการฉีดวัคซีนชนิดใหม่ให้ครอบคลุมกลุ่มต่างๆ มากขึ้น เมื่อการตอบสนองของระบบภูมิคุ้มกันเกิดขึ้นพร้อมกับภูมิคุ้มกันที่เกิดจากการฉีดวัคซีน ข้อมูลเกี่ยวกับภูมิคุ้มกันวิทยาอาจถูกคาดการณ์เพื่อผลการวิจัยเกี่ยวกับประสิทธิผล

ภูมิคุ้มกันบกพร่องเป็นกลยุทธ์ด้านกฎระเบียบและทางวิทยาศาสตร์ที่เปรียบเทียบเครื่องหมายการตอบสนองของภูมิคุ้มกันที่เกิดจากการฉีดวัคซีนภายใต้สถานการณ์ต่างๆ เพื่อประเมินประสิทธิภาพของวัคซีน

ภูมิคุ้มกันบกพร่องใช้เพื่ออนุมานประสิทธิผลของการฉีดวัคซีนภายใต้การตั้งค่าชุดเดียว หลังจากที่ประสิทธิภาพของวัคซีนได้แสดงให้เห็นแล้วในการศึกษาประสิทธิภาพของจุดสิ้นสุดทางคลินิกภายใต้สภาวะที่ต่างกัน

ในบรรดาเงื่อนไขเหล่านี้คือเงื่อนไขที่ผู้ป่วยไม่มีอายุหรือลักษณะทางประชากรศาสตร์เดียวกันกับผู้ที่เข้าร่วมในการศึกษาประสิทธิภาพหรือไม่ได้รับยาในขนาดเดียวกันหรือตามกำหนดเวลาในการใช้ยาเดียวกัน

เงื่อนไขดังกล่าวรวมถึงการฉีดวัคซีนชนิดเดียวกันเวอร์ชันใหม่กว่า (รวมถึงการเติมหรือดัดแปลงแอนติเจน) ร่วมกับการฉีดวัคซีนอื่นๆ เพื่อประเมินการรบกวนของระบบภูมิคุ้มกัน และระบบการนำส่งวัคซีนที่แตกต่างกัน

ภูมิคุ้มกันสามารถช่วยหลีกเลี่ยงการกำหนดให้มีการศึกษาประสิทธิภาพจุดสิ้นสุดทางคลินิกใหม่ ในกรณีที่มีเหตุผลทางวิทยาศาสตร์เพียงพอที่จะทำเช่นนั้น

แผนผังภูมิคุ้มกัน

แผนผังภูมิคุ้มกันบกพร่องประกอบด้วยกลุ่มอ้างอิงและกลุ่มทดสอบสำหรับวิชาที่ศึกษา กลุ่มอ้างอิงประกอบด้วยผู้เข้าร่วมในการทดลองทางคลินิกที่การรักษามีประสิทธิผล การศึกษานี้กำหนดสูตร การให้ยา และการบริหารให้วัคซีนที่ได้รับอนุญาต

กลุ่มทดสอบประกอบด้วยผู้เข้าร่วมใหม่ที่อาสาเข้าร่วมการทดลอง การกำหนดสูตร การให้ยา และกำหนดการบริหารวัคซีนที่ได้รับอนุญาตสำหรับกลุ่มนี้จะได้รับการสรุปตามสมมติฐานทางสถิติ ตัวแปรในกลุ่มการทดสอบมักจะถูกเก็บไว้คล้ายกับกลุ่มอ้างอิงยกเว้นข้อยกเว้นบางประการ

สมมติฐานนี้นำไปสู่การเลือกเครื่องหมายภูมิคุ้มกัน การตอบสนองของแอนติบอดีปกติจะถูกวัดปริมาณโดยใช้การทดสอบที่พยายามและเป็นจริง อัตราการตอบสนองของภูมิคุ้มกัน (seroprotection) อาจคำนวณได้โดยใช้การวิเคราะห์ภูมิคุ้มกันบกพร่องเป็นเครื่องหมายของการตอบสนองของระบบภูมิคุ้มกัน และเป็นตัวบ่งชี้ที่เชื่อถือได้ในการป้องกันการเจ็บป่วย

การใช้ตัวบ่งชี้การตอบสนองของภูมิคุ้มกันที่เกี่ยวข้องทางคลินิกแต่ไม่ได้รับการพิสูจน์ทางวิทยาศาสตร์เพื่อคาดการณ์การป้องกันเพิ่มความเป็นไปได้ที่การสร้างภูมิคุ้มกันอาจยอมรับได้ ความสำคัญในการรักษาของเครื่องหมายทางภูมิคุ้มกันนั้นขึ้นอยู่กับคุณภาพของข้อมูลที่สนับสนุนการใช้งาน และอาจจำเป็นต้องมีการป้องกันเพิ่มเติมเพื่อป้องกันการอนุมานที่ผิดพลาด

เพื่อประเมินสเปกตรัมของการตอบสนองระหว่างกลุ่มการศึกษา นักวิจัยอาจใช้จุดสิ้นสุดหลายจุดบนเครื่องหมายภูมิคุ้มกันวิทยาเดียวกัน (เช่น ไทเทอร์เฉลี่ยทางเรขาคณิตเพื่อประเมินจุดสิ้นสุดที่สูงกว่าของสเปกตรัม และอัตราการตอบสนองของซีโรเรสเพื่อประเมินปลายล่างของสเปกตรัม)

ภูมิคุ้มกันและโรคโควิด-19

หน่วยงานกำกับดูแลต่างๆ เห็นพ้องกันว่าวัคซีนป้องกันโควิด-19 ใหม่อาจได้รับการอนุมัติโดยอิงตามจุดสิ้นสุดหลักของแอนติบอดี ที่ทำให้เป็นกลาง ซึ่งเกิดจากการฉีดวัคซีนทดลอง เปรียบเทียบกับที่ได้รับอนุญาตโดยพิจารณาจากประสิทธิผล

เนื่องจากการดำเนินการทดลองที่มีประสิทธิผลกลายเป็นเรื่องยากมากขึ้น ทางเลือกนี้จึงมีความสำคัญมากกว่าที่เคย บทความที่ตีพิมพ์ในVaccines Journal นำเสนองานวิจัยที่นำไปสู่การอนุมัติการใช้ในกรณีฉุกเฉิน (EUA) สำหรับวัคซีนตัวเลือก MVC-COV1901 ซึ่งเป็นวัคซีนหน่วยย่อย โปรตีน เสริม

ผลการวิจัยยืนยันข้อเสนอแนะของหน่วยงานกำกับดูแลยาระหว่างประเทศ (ICMRA) ที่ว่า MVC-COV1901 เป็นตัวทำนายประสิทธิภาพการฉีดวัคซีนได้ดีกว่า AZD1222 บนพื้นฐานของภูมิคุ้มกันบกพร่อง

เมื่อดำเนินการทดสอบประสิทธิภาพมีค่าใช้จ่ายสูงหรือใช้เวลานานเกินไป อาจใช้ Immunobridging แทนได้ ในการศึกษาย้อนหลังนี้ นักวิจัยพบว่าวัคซีนหน่วยย่อยโปรตีน MVC-COV1901 สร้างการตอบสนองทางภูมิคุ้มกันที่ทัดเทียมหรือดีกว่า AZD1222 ด้วยซ้ำ

เนื่องจากการวิจัยนี้ วัคซีนที่ได้รับการคัดเลือกจึงได้รับ EUA ในไต้หวัน ผลที่ตามมาของการค้นพบเหล่านี้ต่อความคืบหน้าในการอนุมัติการฉีดวัคซีนตามกฎระเบียบมีความสำคัญมาก โดยเฉพาะอย่างยิ่งในประเทศที่ยากจนและมีรายได้ปานกลาง กลยุทธ์นี้อาจช่วยเพิ่มอัตราการสร้างภูมิคุ้มกันและการเข้าถึงวัคซีนเมื่อเวลาผ่านไป